Lääketieteellinen laite on mikä tahansa laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääketieteellisiin tarkoituksiin. Siten se, mikä erottaa lääketieteellisen laitteen jokapäiväisestä laitteesta, on sen käyttötarkoitus. Lääkinnälliset laitteet hyödyttävät potilaita auttamalla terveydenhuollon tarjoajia diagnosoimaan ja hoitamaan potilaita ja auttamalla potilaita voittamaan sairaus tai sairaus parantamalla heidän elämänlaatuaan. Laitetta käytettäessä lääketieteellisiin tarkoituksiin liittyy luonnollista vaaraa, joten lääkinnällisten laitteiden on oltava turvallisia ja tehokkaita kohtuullisella varmuudella ennen kuin hallitusten sääntely sallii laitteen markkinoinnin maassa. Koska laitteeseen liittyvä riski lisää turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi tarvittavien testien määrää, myös pääsääntö kasvaa. Lisäksi, kun siihen liittyvä riski kasvaa, potentiaalisen hyödyn potilaalle on myös lisättävä.

Löytö siitä, mitä nykyaikaisissa standardeissa pidetään lääketieteellisenä laitteena, juontaa juurensa jo c. 7000 eKr Baluchistanissa, jossa neoliittiset hammaslääkärit käyttivät piikärkisiä poroja ja rusetteja. [1] Arkeologian ja roomalaisen lääketieteellisen kirjallisuuden tutkimukset osoittavat myös, että monen tyyppisiä lääkinnällisiä laitteita käytettiin laajasti muinaisen Rooman aikana. [2] Yhdysvalloissa lääkinnällisiä laitteita säänneltiin vasta vuonna 1938 tehdyssä liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaissa (FD&C Act). Myöhemmin vuonna 1976 lääkinnällisten laitteiden muutoksilla FD & C-lakiin perustettiin lääkinnällisten laitteiden sääntely ja valvonta sellaisena kuin me sen tunnemme Yhdysvalloissa. [3] Lääkinnällisten laitteiden sääntely Euroopassa, sellaisena kuin me sen tunnemme, tuli voimaan vuonna 1993 ns. Lääkinnällisiä laitteita koskevalla direktiivillä (MDD). Lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR) korvasi MDD: n 26. toukokuuta 2017.

Lääkinnälliset laitteet eroavat sekä käyttötarkoituksestaan ​​että käyttöaiheistaan. Esimerkkejä ovat yksinkertaisista, vähäriskisistä laitteista, kuten kielenvaimentimet, lääketieteelliset lämpömittarit, kertakäyttöiset käsineet ja sängyt, monimutkaisiin, riskialttiisiin laitteisiin, jotka on istutettu ja ylläpitävät elämää. Yksi esimerkki korkean riskin laitteista on laitteet, joissa on sulautettu ohjelmisto, kuten sydämentahdistimet, ja jotka auttavat lääketieteellisten kokeiden, implanttien ja proteesien suorittamisessa. Tuotteet, jotka ovat niin monimutkaisia ​​kuin sisäkorvaimplanttien kotelot, valmistetaan syvävedettyjen ja matalien vetämien valmistusprosessien avulla. Lääketieteellisten laitteiden suunnittelu on tärkeä osa lääketieteellisen tekniikan alaa.

Lääketieteellisten laitteiden maailmanmarkkinat olivat noin 209 miljardia dollaria vuonna 2006 [4], ja niiden arvioitiin olevan 220–250 miljardia dollaria vuonna 2013. [5] Yhdysvaltojen hallussa on ~ 40% maailmanmarkkinoista, sen jälkeen seuraavat Eurooppa (25%), Japani (15%) ja muu maailma (20%). Vaikka yhteisesti Euroopalla on suurempi osuus, Japanilla on toiseksi suurin maan markkinaosuus. Suurimmat markkinaosuudet Euroopassa (markkinaosuuksien suuruuden mukaan) ovat Saksa, Italia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta. Muu maailma käsittää alueet kuten (ei erityisessä järjestyksessä) Australia, Kanada, Kiina, Intia ja Iran. Tässä artikkelissa käsitellään lääketieteellisen laitteen muodostamista näillä eri alueilla, ja koko artikkelissa tarkastellaan näitä alueita niiden globaalin markkinaosuuden mukaan.

Kaikki 12 tuotetta

Näytä sivupalkki