AUDIOLOGISTEN OHJE Aidsin, PSAP: ien, kuulolaitteiden ja OTC-laitteiden kuulemiseen

Food and Drug Administration (FDA) kehittää ehdotettuja säädöksiä OTC-kuulolaitteille. FDA: n vuoden 2017 luvan myöntämislain mukaan nämä laitteet ovat kuluttajan saatavilla vähittäismyyntipisteiden kautta ja ilman, että he tarvitsevat apua audiologiin joko ostoa edeltävän kuuloarvioinnin tai laitteen valinnan, asentamisen tai suorituskyvyn todentamiseksi. Vaikka OTC-laitteita ei ole vielä tullut markkinoille, tämä ohje kehitettiin auttamaan audiologeja ymmärtämään olemassa olevien tuotteiden ja OTC-laitteiden erot, olemaan valmiina vastaamaan näitä laitteita koskeviin kysymyksiin ja mahdollisesti aloittamaan ennakkoasennuskäytännöt odotettaessa OTC-tuotteiden saatavuutta. laitteet. Ohjeet päivitetään, kun OTC-laitteita koskevat määräykset tulevat saataville.

Kesällä 2017 kongressi hyväksyi lain, joka kehotti FDA: ta kehittämään säännöksiä, jotka tekevät OTC: stä kuulolaitteet yleisön saataville. Ennen tätä useat liittovaltion virastot, erityisesti liittovaltion kauppakomissio (FTC) ja presidentin tiede- ja teknologianeuvojien neuvosto (PCAST), alkoivat tarkastella kuulohoidon saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta Yhdysvalloissa. Samanaikaisesti kansalliset tiede-, tekniikka- ja lääketieteelliset akatemiat (NASEM) kutsuivat myös komitean tarkastelemaan ja raportoimaan kuulohoidon tilasta Yhdysvalloissa. FDA, FTC, National Institutes of Health, Veteran's Administration, Department puolustusministeriö, ja Amerikan kuulovammayhdistys tilasi NASEM-tutkimuksen.
Näiden komiteoiden ja tarkastelujen periaate voidaan jäljittää kolmeen tuttuun käsitykseen ja yhteen syntymässä olevaan terveydenhuollon konseptiin. Ensimmäinen on käsitys siitä, että kuulohoidon kustannukset ja erityisesti kuulolaitteet, estää joitain yksilöitä hakemasta kuulonaleneman hoitoa. Toiseksi monet kolmannen osapuolen maksajat eivät kata kuulolaitteet; mukaan lukien Medicare, jossa kuulokojeet ja niihin liittyvät palvelut on lakisääteisesti suljettu pois. Kolmas käsitys on, että kuulohoitopalvelujen, mukaan lukien audiologit, maantieteellinen jakauma on sellainen, että Yhdysvalloissa on monia alueita, joilla ihmiset eivät voi helposti käyttää kuulopalveluja.
Uusiutuva terveydenhoitokonsepti on, että kuluttajat vaativat entistä parempaa hallintaa terveydenhuollossaan, mukaan lukien halu “itseohjata” kuulonterveydenhuoltoaan. Kiihdytys voi osittain olla heidän terveydenhuollon kustannustensa hallintaa, mutta myös aikaa ja vaivaa, jota käydään työskennellessään terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Vaikka monia yleisiä kroonisia sairauksia, esimerkiksi alaselän kipuja, hoidetaan käsikauppien avulla, kuulon menetyksen hoidossa ei ole ollut tällaista vaihtoehtoa. Tämä nouseva käsite voisi mahdollisesti sisältää vaihtoehtoja, joiden avulla potilaat voivat ”hoitaa” kuulonmenetyksensä tarvitsematta käydä audiologia, otolaryngologia tai annostelijaa.
Nämä teemat johtivat useiden toimistojen suosittelemaan kuluttajan pääsyä käsikauppien ulkopuolelle tuleviin kuulolaitelaitteisiin ilman, että ammattilaista tulisi harjoittaa. Nämä suositukset olivat

joka perustuu osittain molempiin nouseviin tekniikoihin (esim. älypuhelinsovellukset, lämmitettävät laitteet jne.), jotka voisivat tarjota kuulohyötyä, ja näkemykseen, että jatkuvasti kasvavalla teknologisesti osaavalla väestöllä saattaa olla kyky sovittaa ja ohjelmoida kuulonhoitolaitteita ilman audiologi.
Kongressin hyväksymän OTC-lain (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) mukaan OTC-laite määritellään sellaiseksi, joka: “(A) käyttää samaa tieteellistä tekniikkaa kuin ilman johtavat kuulolaitteet (määritelty osaston 874.3300 osassa 21, Code of Code). Liittovaltion määräykset) (tai mikä tahansa seuraaja-asetus) tai langattomat ilmanjohtamiskuulolaitteet (määritelty liittovaltion lakien säännöstön 874.3305 osaston kohdassa 21) (tai mikä tahansa seuraaja-asetus); (B) on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille aikuisille havaitun lievän tai kohtalaisen kuulovamman kompensoimiseksi; (C) antaa käyttäjän työkalujen, testien tai ohjelmistojen avulla hallita käsimyymälän kuulolaitetta ja mukauttaa sitä käyttäjän kuulotarpeisiin; (D) voi— (i) käyttää langatonta tekniikkaa; tai (ii) sisältää testit kuulon menetyksen itsearvioimiseksi; ja (E) on saatavana kuluttajalle suoraan ilman luvanvaraisen henkilön valvontaa, määräämistä tai muuta käskyä, osallistumista tai puuttumista henkilökohtaisiin liiketoimiin, postitse tai verkossa. " Tämä laki velvoittaa FDA: n kehittämään ja julkaisemaan säännöt viimeistään 3 vuoden kuluttua lain antamisesta. Lain lopullisessa versiossa, jonka presidentti Trump allekirjoitti 18. elokuuta 2017, todetaan erityisesti seuraavaa: ”Terveys- ja ihmispalvelujen sihteeri… viimeistään 3 vuoden kuluttua tämän lain voimaantulopäivästä julkaisee ehdotetut asetukset perustaa kuulokojeiden luokka sellaisena kuin se on määritelty liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (520 USC 21j) 360 §: n q alakohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna a alakohdalla, ja viimeistään 180 päivän kuluessa Sen jälkeen, kun ehdotettujen asetusten julkinen kommenttijakso päättyy, on annettava lopulliset määräykset. " FDA on aloittanut tietojen keräämisen prosessin, mukaan lukien ammattijärjestöjen, liittovaltion virastojen ja kuluttajaryhmien osallistuminen, ja se voisi julkaista ehdotetut säännöt milloin tahansa seuraavan kolmen vuoden aikana. Ehdotettuihin sääntöihin sisältyy aikataulu, jonka kuluessa FDA voi saada yleisöltä palautetta ehdotetuista säännöistä. Tänä aikana organisaatiot, virastot tai yksityishenkilöt voivat antaa kommentteja, ehdottaa muutoksia tai tarjota erilaisia ​​vaihtoehtoja ehdotetuille säännöille. On myös mahdollista, että FDA järjestää julkisen kuulemistilaisuuden, jolloin suulliset todistukset voidaan antaa ehdotetusta asetuksesta. Kommenttiajanjakson lopussa FDA arvioi kaikki suulliset tai kirjalliset todistukset ja päättää, onko ehdotettuihin sääntöihin tarpeen tehdä muutoksia. Lopulliset säännöt ja niiden voimaantulopäivä julkaistaan ​​kuuden kuukauden (180 päivän) kuluessa kommenttijakson päättymisestä.

Kuulolaitteiden tyypit
Tässä asiakirjassa tarkastellaan laitteita ja tekniikoita, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla kuluttajille ja potilaille. Tässä asiakirjassa esitetyt vaihtoehdot eivät sisällä kirurgisesti implantoitavia laitteita (esim. Sisäkorvaimplantit, keski Korvan implantit jne.). Nykyään OTC-laitteita ei ole olemassa, ja siksi niiden muoto, toiminta, kustannukset, suorituskykyominaisuudet tai vaikutukset audiologiakäytäntöihin ovat spekulatiivisia.
Kuulolaite: FDA: n määräykset määrittelevät kuulolaitteen "kaikiksi puettaviksi välineiksi tai laitteiksi, jotka on suunniteltu kuulolle heikentyneelle kuulolle tai korvattu heille tai jotka on tarkoitettu heitä auttamaan tai korvaamaan heitä" (21 CFR 801.420). Kuulolaitteita säätelee FDA luokan I tai luokan II lääkinnällisinä laitteina, ja niitä saa vain lisensoiduilta toimittajilta. Kuulolaitteita voidaan suositella henkilöille, joilla on lievä tai syvä kuulon menetys, ja palveluntarjoaja voi räätälöidä ne.
Henkilökohtaiset äänenvahvistustuotteet (PSAP): PSAP: t ovat käsikauppassa käytettäviä elektronisia laitteita, jotka on suunniteltu korostamaan kuuntelua tietyissä ympäristöissä (ei täysipäiväisessä käytössä). Ne on yleensä suunniteltu tarjoamaan jonkin verran vaatimattomia ympäristöänivahvistuksia, mutta koska niitä ei säännellä FDA, niitä ei voida markkinoida laitteina, jotka auttavat henkilöitä kuulovammaisissa. FDA ehdottaa, että esimerkkejä tilanteista, joissa PSAP: itä yleensä käytetään, ovat metsästys (saaliin kuuntelu), lintujen tarkkailu, luentojen kuunteleminen etäällä olevan puhujan kanssa ja sellaisten pehmeiden äänien kuuntelu, joita normaalien kuulohenkilöiden olisi vaikea kuulla (esim. kaukaiset keskustelut) (FDA-ohjeluonnos, 2013). PSAP-laitteita voi tällä hetkellä ostaa kuluttajalta monissa vähittäismyymälöissä, myös online-jälleenmyyjien kautta. Audiologit voivat myydä PSAP-laitteita.
Avustavat kuuntelulaitteet (ALD), avustavat kuuntelujärjestelmät (ALS), hälytyslaitteet: Laaja luokka laitteita, jotka auttavat kuulovammaisia ​​henkilöitä, hallitsemaan erityisiä kuunteluympäristöjä tai tilanteita, joissa perinteiset laitteet ovat riittämättömiä tai sopimattomia. ALD: itä tai ALS: itä voidaan käyttää työssä, kotona, työpaikoilla tai viihdepaikoilla, ja niitä voidaan käyttää parantamaan signaali-kohinasuhdetta, torjumaan etäisyyden vaikutusta tai minimoimaan huonon akustiikan vaikutukset (esim. Kaiku. ) Nämä laitteet voivat olla henkilökohtaiseen käyttöön tai ryhmille (laaja alue). Hälytyslaitteet käyttävät tyypillisesti kevyttä, voimakasta ääntä tai värähtelyä kuulon heikentyneen henkilön kytkemiseen tai ilmoittamiseen ympäristön tapahtumista, ja ne voidaan kytkeä puhelimiin, valoihin, ovikelloihin, savuhälytyksiin jne. FDA ei säätele ALD: ita, ALS: ää, tai hälytyslaitteet, vaikka joidenkin laitteiden, kuten tekstitetyt puhelimet, on ehkä täytettävä FCC-määräykset. Näitä laitteita voi ostaa vähittäismyymälöissä, online-tilassa ja audiologian kautta. Joissakin tapauksissa näitä laitteita on saatavana alennettuihin kustannuksiin valtion virastojen kautta.
Langattomat kuulolaitteiden lisälaitteet: Nykyään on saatavana lukuisia lisälaitteita, jotka on suunniteltu täydentämään kuulolaitetta, parantamaan viestintää tai käyttämään vaihtoehtoisia viestintävälineitä. Lisävarusteisiin kuuluvat laitteet, joiden avulla kuuntelija voi suoratoistaa tietoja puhelimesta tai muusta henkilökohtaisesta kuuntelulaitteesta (esim. Tabletti, tietokone, e-lukija), sekä etä- tai rintamikrofonit, jotka auttavat kuuntelijaa kuulemaan pitkiä matkoja (esim.
Tekijänoikeus 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
luokkahuoneet, kokoushuoneet ja luentosali). Kuulolaitteiden lisävarusteet ostetaan yleensä audiologian kautta, mutta niitä voi ostaa myös vähittäismyymälöissä.
Lämmitettävät: kuunneltavissa oleva on korvatasoinen laite, joka on suunniteltu täydentämään ja parantamaan kuuntelukokemusta tai joka sisältää ominaisuuksia, kuten seurannan elintoiminnoista (esim. Syke, kehon lämpötila, veren happitasot jne.), Toiminnan seurannasta (esim. Vaiheet, poltetut kalorit jne.), täydennetty kuulo (antaa käyttäjille mahdollisuuden suodattaa tai parantaa tiettyjä ääniä), musiikin suoratoisto, kielen kääntäminen tai parempi kasvokkainen viestintä.

Tekijänoikeus 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Lataa AUDIOLISTIN OHJE AIDSIN, PSAP: ien, KUULOKKEIDEN JA OTC-LAITTEIDEN KUULEMISEKSI [PDF]